Dapagliflozin nemá na růžích ustláno, FDA chce další klinické studie

Jak jsme informovali už loni v létě (článek ZDE), šance nového antidiabetika dapagliflozinu vstoupit na americký trh, se zmenšily už v roce 2011, když panel americké lékové agentury FDA hlasoval proti jeho registraci. Nyní společnosti Astra Zeneca a Bristol-Myers Squibb informovaly veřejnost o tom, že FDA definitivně požaduje provedení dalších klinických studií. Obě firmy uvedly, že jsou i nadále odhodlány uvést tento inovativní lék na relativně dobře zásobený trh antidiabetik, stále zůstávají v jednání s Evropou.

Dapagliflozin je prvním zástupcem třídy léků, které léčí hyperglykémii prostřednictvím inhibice SGLT-2 (sodíko-glukózového kotransportéru 2) v proximální části renálního tubulu - lapidárně řečeno glykosurií. Řada odborníků nebyla dapagliflozinu od začátku nakloněna vzhledem k zvýšenému riziku malignit a poškození jater, otevřená je také problematika podání dapagliflozinu u starších osob s poruchou renálních funkcí. FDA je zvláště opatrná po „kauze" s rosiglitazonem (Avandia), který byl spojen s rizikem KV příhod. Na druhou stranu, jak ukazuje i článek publikovaný na dm2t loni, zastánci dapagliflozinu se neradi vzdávají myšlenky na léčbu diabetu nezávislou na podávání inzulinu.

Zdroj: Reuters